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關于GB/T19001-2008 標準8.2.4條款在制造業理解與實施

                                                                                                                             方圓福建公司 陳友雄

    通過多年對質量管理體系的學習和審核,現根據GB/T19001-2008第8.2.4條款“產品的監視和測量” 的理解,結合標準中其它關聯的條款(7.4.3、7.1、7.5.1、7.5.3、8.2.3、 8.3),與各位分享該條款審核心得和體會。
    一、8.2.4條款的要求和對該條款的理解
1. 8.2.4條款的內容要求(標準內容)
組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1),在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成前,不應放行產品和交付服務。
2. 對8.2.4條款的理解
8.2.4條款要求組織按照7.1c)策劃的 “產品所要求的檢驗和試驗活動”及“產品接收準則”,“在產品實現的適當階段”實施產品的監視和測量。監視和測量的對象為“產品的特性”, “適當階段”指產品的實現過程,如產品的“采購過程”、“生產制造過程”、“交付過程出”等。策劃的安排是指組織質量管理體系文件、技術規范、過程規范、產品質量計劃或產品執行標準中,所規定的要監視和測量的產品質量特性、測量方法、抽樣方案、接收準則、記錄等。“應保持符合接收準則的證據”是指保存符合接收準則的相關監測記錄,如進貨檢驗單、材質檢驗單、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等。“記錄應指明有權放行產品的人員”是指產品的監視和測量應由授權人員進行并放行,非授權人員不得放行產品。“除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在所策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務。”是指安排的所有活動和項目均已完成和滿足要求后才能放行產品和交付服務;當產品的監視和測量活動未完成需要放行產品或交付服務時,必須得到有關授權人員的批準或顧客批準。而對于通過監視和測量發現未滿足要求的產品或服務的放行或交付,則按8.3條的要求實施控制。
3. 8.2.4條款與7.4.3、7.5.3、8.3、7.5.1e) f) 、8.2.3等條款之間的關系
7.4.3是采購產品的驗證,8.2.4是產品的監視和測量,在進貨檢驗部分有重復,這是從“采購過程”和“產品監視和測量過程”不同的兩個過程敘述的結果。
7.4.3是從采購過程“組織應確保采購的產品符合規定的采購要求”所進行的一項驗證活動,它是采購產品的一個重要環節,因為符合要求的產品才是“采購過程”所要求的輸出。而8.2.4是從測量、分析和改進的角度提出的產品監視和測量要求,這里采購產品的驗證就是產品的進貨檢驗,是一致的。采購產品的驗證活動,如到供方現場驗證,實施進貨檢驗等由7.4.3作出規定,而具體的進貨產品實施的檢驗活動可以按8.2.4的要求進行。
例:采購聚氯乙烯樹脂:既要實施驗證,又要對產品實施測量。驗證的是供方提供的數量、材質報告、檢驗報告、標識等與公司規定的接收準則的符合性;測量(檢驗和試驗)的是PVC樹脂的水份、粘度、白度、過篩率等試驗,通過測量,可進一步驗證供方提供的材質報告、檢驗報告等與公司規定的接收準則的符合性。
7.5.3要求對產品的監視和測量狀態進行標識;8.3是不合格品控制;7.5.1e)是對生產和服務實施監視和測量; 7.5.1f)是放行、交付和交付后活動的實施,它們和8.2.4之間有密切的關系。在實施產品的監視和測量活動過程中要實施產品的監視和測量狀態標識,出現的不合格品要按8.3進行控制,8.2.4所確定的不合格品的輸出就是8.3的輸入,兩者之間密切聯系。對產品而言,7.5.1e)與8.2.4的要求是一致的,但7.5.1 e)只是提出對生產和服務過程中要實施監視和測量活動,而8.2.4提出了產品監視和測量活動的具體要求和實施監視和測量。7.5.1f)提出了放行、交付的實施,而8.2.4對實施產品放行、交付從產品檢驗的角度明確了要求并作出了具體規定。
8.2.3條與8.2.4條的關系及區別:主要是監視和測量的對象不同(過程、產品)。8.2.3條款的對象是質量管理體系所有的過程,是為了確定過程的能力,如人力資源管理過程、采購過程、生產過程等的檢查評價,以證實過程能力實現所策劃的結果。通過監測,及時發現存在或潛在的問題,及時采取適當的糾正/糾正措施或預防措施,以確保產品的符合性。8.2.4條款的對象是過程的結果,即產品,對產品的特性進行監視和測量,是為了確定產品的符合性,是采用檢驗、驗證、觀察、測量等手段對產品的特性進行監視和測量,與產品有關的標準、規范、規程要求進行比較,從而判斷是否符合的過程。
例:注塑過程,測量注塑機的溫度和壓力屬于7.5.1.e,對該過程能力指數計算屬8.2.3內容;在注塑過程完成后,對塑料件進行維卡試驗、沖擊試驗等則是對產品的特性進行測量。
    二、8.2.4條款審核思路與實施
8.2.4條款是質量管理體系認證規定的專業審核條款,現結合塑料制造專業,策劃審核檢查表,提出現場審核思路如下:
與受審核方代表溝通,結合7.1c)了解組織策劃了:
1)監測點的時機/頻次(如進貨產品檢驗、過程產品檢驗、成品檢驗等)?
2)哪些產品接收準則(如進貨產品檢驗指導書、過程產品檢驗指導書、成品檢驗指導書、產品執行標準等)?
3)策劃了哪些產品質量記錄?
4)調閱相關文件并判斷產品接收準則(檢驗指導書等)是否充分(即內容、抽樣方案是否合理充分,是否符合相關的產品執行標準要求的檢測項目和顧客要求)?
注意:現場審核時應特別關注產品執行標準的有效性,企業內控標準的要求應不低于國家/行業標準,企業標準的有效期一般是三年,到期的必須再注冊備案。
1. 進貨檢驗的審核
與受審核方代表溝通,結合7.4.3條款了解組織的進貨檢驗產品和服務有哪些(如原材料、外購件、外協件、委外工序等)?輸出了哪些進貨產品接收準則(如原材料進貨檢驗指導書、外購件外協件進貨檢驗指導書、委外工序進貨檢驗指導書等)?
根據以上進貨產品種類和特點選擇相應的審核抽樣方案,調閱和抽取這些采購產品的歷史進貨檢驗記錄,以及審核時現場正在進行的進貨檢驗活動及記錄,確認進貨檢驗和試驗活動及結果是否符合7.1策劃的要求。
注意:對產品實現或最終產品影響大的采購產品要重點關注。
2. 過程檢驗的審核
與受審核方代表溝通,結合7.5.1、7.5.2條款及產品工藝流程,了解組織策劃了哪些過程檢驗(如首件產品檢驗、自檢、工序間巡檢、工序完工檢驗等)和相關的過程檢驗準則(如首件產品檢驗規定/方法、過程檢驗指導書、過程檢驗抽樣方案、理化試驗方案等)?
根據以上過程檢驗準則及產品工藝流程特點選擇相應的審核抽樣方案,調閱和抽取生產過程中相關產品的過程檢驗歷史記錄和當天現場(生產/服務)正在進行的產品實現過程的過程檢驗活動及記錄,確認檢驗和試驗活動及結果是否符合7.1策劃的要求。
注意:對關鍵/重要質量控制點應重點關注。
3. 最終產品檢驗的審核
與受審核方代表溝通,結合審核5.4.1、7.1c)、7.2條款時得到的相關信息,查閱實施最終產品檢驗的部門有哪些成品檢驗接收準則?
根據提供的最終檢驗接收準則,選擇相應的審核抽樣方案,調閱和抽查與申請范圍相關的所有最終產品的歷史檢驗記錄,以及當天現場正在進行的最終產品的檢驗活動和記錄,確認最終產品的檢驗和試驗活動及結果是否符合7.1策劃的要求。
一般情況下,每一種類型和特點的產品應抽取3~12個樣本。
注意1):對產品執行標準中要求的型式試驗、例行試驗、出廠檢驗試驗要求應重點關注。
例:給水用聚乙烯管材(GB/13663-2000)中規定:出廠試驗項目:外觀尺寸、80℃靜液壓試驗、氧化誘導試驗、耐候性試驗、斷裂伸長率;型式檢驗項目:外觀尺寸、靜液壓試驗、斷裂伸長率、縱向回縮率、氧化誘導試驗、耐候性試驗。
這些試驗可按任意次序在同一樣機上或在同一型式的不同樣機上進行。如果配方作了更改,只在這種更改可能對試驗結果產生不利時才必須重新進行型式試驗。
注意1):產品質量監督抽查的結果、檢測報告的真實性/有效性。
注意2):涉及CCC強制性認證、生產許可的產品必須提供相關的有效證件和一致性。(此條與組織申請的證書產品覆蓋范圍關系密切至關重要)。
例:煤礦排氣管要經過國家煤安局安全認證,小功率電機、低壓成套開關設備、照明燈具需CCC認證;防爆電機、防爆空調、防爆電加熱器需生產許可證(用于煤礦、礦井的需安全認證證書)。
與此同時,在現場審核時要按產品執行標準的規定,正確/有效的驗證組織提供的型式試驗報告、檢測報告或出廠試驗報告等證據。
注意3):現場審核時,應與受審核方代表溝通了解授權了哪些產品放行人員?現有被授權人員能力是否能勝任?配置的計量檢測器具/設備是否充分和有效? 可請授權人員實際操作演示,確認他們對檢驗試驗活動、接收準則的熟悉程度與操作的正確性,其目的是確認他們的能力。
    三、8.2.4條款審核體會(過程方法在8.2.4審核中的應用)
GB/T19001-2008質量管理體系標準以“八項質量管理原則”為理論依據,我想結合自己這幾年的審核談談對“過程方法”的理解和應用:
“過程方法:P(計劃)-D(實施)-C(檢查)-A(處置/行動)”是八項質量管理原則之一,組織應在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,持續增強顧客滿意”。標準4.1總要求a)~f)正是以“過程方法”的思路提出了質量管理體系的總要求,這是GB/T19001-2008標準總的原則和方向。實施GB/T19001-2008的組織在策劃質量管理體系應按照標準4.1條款的要求識別、建立質量管理體系過程,加以實施和保持,并持續改進質量管理體系的有效性。
那么8.2.4條款在標準中的任務是什么呢?如何按“過程方法”實施8.2.4條款的審核呢?
GB/T19001-2008 標準4.1e)中要求“監視、測量和分析這些過程”,對于產品而言,7.4.3采購產品的驗證中關于“組織應實施檢驗……,以確保采購的產品滿足規定的采購要求”及7.5.1e)生產和服務的提供中關于“實施監視和測量”的要求正是4.1e)在采購過程和生產服務過程中的展開和應用,如何實施則正是8.2.4條款的任務。標準8.2.4條款是產品的監視和測量過程,既然是過程,該條款當然也具有過程的特性,即具有過程的基本活動。過程一般包括“輸入→策劃→實施→檢查→輸出→改進”的基本要求。根據審核實踐,我編制了8.2.4條款過程審核方案表如下,供大家參考。
GB/T19001-2008 標準8.2.4條款過程審核方案表

 

 

 


階段 活 動 形成的文件資料(增值) 職能/來源 證實資料
I
輸入
7.4.3
7.5.1 明確產品對象(采購產品、過程產品、成品) 采購產品接收準則
過程產品接收準則
成品接收準則 7.1/7.2/7.3.3
7.1/7.3.3
7.1/7.3.3 同左
P
策劃 確定產品的監視和測量方案 制定進貨檢驗規范
制定過程檢驗規范
制定成品檢驗規范
計量器具配置計劃
檢驗員的職責/授權 8.2.4質量/采購部
8.2.4質量部
8.2.4質量部
7.6/7.3.3 質量部
5.5.1/8.2.4 人力/質量 進貨檢驗規范
過程檢驗規范
成品檢驗規范
檢驗員職責/授權書
D
實施 開展產品的監視和測量 采購計劃單
按采購計劃單進行進貨檢驗生產計劃單
按生產計劃單進行過程檢驗
按生產計劃單進行成品檢驗
產品檢驗狀態標識的實施
配置的計量器具適宜性/有效性 7.4.3采購部
8.2.4質量部
7.5.1a),e)/7.5.2生產部
8.2.4質量部
8.2.4質量部
7.5.3/質量部
7.6/質量部 采購計劃單
生產計劃單
進貨檢驗記錄
首件檢驗記錄
過程檢驗記錄
成品檢驗記錄
生產現場察看
計量器具標識
C
檢查 對產品的監視和測量進行檢查 檢驗人員工作質量考核標準
檢驗報告審核/或抽查、比對
建立質量數據檔案 8.2.3/質量部
8.2.3/質量部
8.4/質量部
8.4/質量部 錯漏檢統計表
工藝紀律檢查記錄
質量統計報表
不合格品統計表
統計分析圖表
O
輸出 判斷產品是否符合質量要求 合格產品
不合格產品
質量統計數據
產品符合性信息 7.5.1/生產部
8.3/質量部
8.4/數據分析
5.6c)質量部 質量記錄表
不合品記錄
質量統計報表
管理評審輸入
A
改進
行動 產品質量改進 修訂產品檢驗規范
工序能力分析和改進
產品質量進行改進
檢驗人員進行培訓 8.5.1/質量部門,相關部門
產品檢驗規范
工序能力改進計劃
質量改進計劃

在實際審核過程中,可以按上述“輸入→策劃→實施→檢查→輸出→改進”的過程審核思路進行8.2.4條款的審核,與8.2.4相關的條款(如:7.4.3、7.5.1e)、7.5.3、7.6c)、8.3、8.5.1、)可在審核8.2.4條款時同時進行。實施過程審核的關鍵是審核計劃的編制要充分考慮到組織的實際過程,按PDCA的審核思路編制審核檢查表,才能使過程審核方法得以充分和有效實施。

 

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